ISO13485医疗器械管理体系认证
时间：2016-12-05 浏览次数：5703次返回上级
ISO13485医疗器械管理体系认证简介：
ISO13485是在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障，是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。
适用于通用医疗器械、体外诊断医疗器械和主动性植入式医疗器械。
实施ISO13485医疗器械管理体系认证的益处： 有什么问题欢迎与我们在线联系！
1)有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2)可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3)可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4)有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5)可改善和规范企业内部工作流程与制度。
申请ISO13485医疗器械管理体系认证需要准备的材料：
1)资质或许可证复印件；
2)申请认证的产品或体系应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
3)生产工艺流程图或服务提供流程图，包括特殊过程、关键过程说明；
4)在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故证明；
5)近三年产品销售情况及用户反馈信息；
6)主要外购、外协件清单；